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我公司王飛總監就特醫食品產業發展趨勢問題接受行業主流媒體采訪
閱讀:514次 更新時間:2021-04-19

近日,我公司王飛總監接受了行業主流媒體“特醫食品研發前沿動態”主編馬超的采訪,本次訪談主要圍繞特醫食品產業發展趨勢問題而展開,以下是訪談的具體內容:



采訪嘉賓:北京華氏開元醫藥科技有限公司王飛總監

訪談主題:特醫食品行業大咖訪談 受訪者:王 飛   參與者:馬 超


在當前大發展背景下,中國特殊醫學用途配方食品行業發展如何?中國特殊醫學用途配方食品在國際市場上有什么優勢?中國特殊醫學用途配方食品開發技術水平如何?


對于這一現狀,特醫食品研發前沿動態主編馬超專門采訪了北京華氏開元醫藥科技有限公司王飛總監,希望通過這次采訪能揭開特殊醫學用途配方食品行業面臨的問題,促進行業發展,幫助企業了解關于特殊醫學用途配方食品的行業概況和市場現狀;針對行業從業者,還有涉及到企業的問題。


一. 據了解,我國的特醫食品一直使用藥品的審批制度,而部分發達國家特醫食品審批采取備案制。目前我國營養健康食品的備案制已經實行,對特醫食品的審批方式是否會有修改?請問王總,您認為哪個國家的那種審批方式更適合中國市場借鑒?

答:對于特醫食品的市場準入,我國早期確實是一直采用藥品(腸內營養制劑)的審批制度,但因其審批流程復雜、時間長、成本高,故導致產品嚴重供應不足,不能滿足臨床需求。2015年10月實施的新《食品安全法》將特醫食品歸為特殊食品管理并正式明確了特醫食品的注冊管理制度。

我國目前的特醫食品注冊審批制度有其獨特的風格,確實較為嚴格,門檻較高,但這與行業內企業整體研發水平、自律性、規模及上市后的監管方式有關。

我國和日本對特醫食品的管理比較相似。在日本,這類產品被稱為“病患用食品”,其分為許可標準型和個別評估型,許可標準型符合相應的標準要求即可快速通過審批;而個別評估型需要經過嚴格且較長的審批過程才能上市。個人認為,日本針對這種產品的審批、監管相對比較成熟,有比較清晰的管理脈絡,比較有借鑒意義。

截至目前,已獲批的產品雖達到了58款,但尚無特定全營養獲批,這與相關政策不明朗且注冊門檻過高有關。個人認為,為了促進特醫食品的快速上市,減輕企業壓力,特醫食品的注冊制度在不久的將來或有調整的可能性。近日,《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》已被列入市場監管總局2021年立法工作計劃。相關部門會開展調研和征求意見的工作,對特醫食品的準入條件進行相應的調整。

二. 在您的了解中,國外企業的成功經驗有哪些方面值得借鑒?如果有,那么請問王總在借鑒時為了適應中國市場,我們需要做的改動和調整又在哪里?

答:國外企業,尤其是特醫食品的龍頭企業,有很多方面值得我們學習和借鑒。這次主要從兩個角度跟大家進行探討:

1.研發方面:

已獲批的國產特醫食品當中,大部分劑型是粉劑,且采用干法工藝生產,這樣操作確實能夠減少研發投入,使產品快速獲批,但并不利于企業的長遠發展。已獲批的產品同質化嚴重,這不僅會增大產品的推廣壓力,也不利于特醫食品的良性發展。另外,國內企業的特醫食品研發人員大多缺乏臨床應用的認知及經驗,往往導致研發出來的產品與實際的臨床需求嚴重脫節。

而國外龍頭企業是怎么做的呢?我們以雀巢為例,顧總在做客新華訪談時曾提到過他們對于特醫生產力和研發能力的投入及戰略目標。在生產力方面,他們采用了技術和生產工藝均處于領先水平的生產線;在研發能力方面,他們將來自澳洲和其他國家的專攻生產和工藝方面的專家邀請到中國,培養中國本土人才,以研發生產出溶解度好,穩定性高、感官品質好的產品。

另外,國外企業的研發人員在進行產品設計時以市場需求為導向,從而開發出營養針對性強,接受程度高的產品。

個人認為,國內企業為了更好地適應中國市場,在研發方面,應作出如下調整:(1)在進行特醫食品的配方設計時,配方設計者不僅要精通營養學與食品加工技術,還要通曉臨床營養學與臨床醫學知識,關注臨床需求,多與醫生、臨床營養師和消費者進行溝通交流,多做市場調研,有充足的基礎數據和認知之后,再進行立項和配方設計。(2)企業要從長遠的角度,注重工藝研發的投入,以生產出能與國外產品同臺競爭的優質產品。

2.推廣方面:

隨著地方特醫食品臨床應用管理規范和經營管理規范的發布,特醫食品的應用及經營得到了更多的重視。由于醫療人員及消費者對特醫食品的認知還遠遠不夠,所以特醫食品的市場需要培育,這需要政府、行業協會、學術專家和企業共同發力。

對企業來說,醫生教育和消費者教育必須雙管齊下。例如,雀巢從國際范圍內大量引進注冊營養師和在國外認證的華人、華裔營養師,跟醫療機構進行交流,推進營養理念在病人、醫生之間的普及,將營養理念、營養觀念、營養指南等滲透進醫護人員和營養師的日常培訓要求中。

因此,個人認為,為了更好地適應中國市場,國內企業不能只做旁觀者,也應主動去開展相關的科普工作,提高公眾對特醫食品的認知,進而提高特醫食品的市場滲透率。

三. 目前我國市場上的特醫食品品種多為跨國公司壟斷,國內企業正在布局特醫食品的有哪些?該品類的技術壁壘主要是什么?對企業資質有什么樣的要求?

答:對于特醫食品的企業資質,市場準入的條件是,先滿足注冊的要求,即申請人要具備研發能力、生產能力和檢驗能力(可委托第三方)。獲取批文之后取得生產許可才能上市銷售。

正在布局特醫食品的企業有很多,按企業所處行業類別可分:乳企、藥企和普通食品企業。可以說,每類企業都有其自身的技術壁壘。

1.乳企:

如圣元、伊利、飛鶴、蒙牛、江西美廬等。因特醫食品與嬰配組分相似,工藝相似,故乳企在特醫食品的工藝研究及產品檢測方面具有較強的優勢。這類企業以布局特醫嬰配為主,兼顧布局非嬰兒特醫食品。但是由于這類企業通常沒有醫療機構資源,不懂臨床試驗,也缺乏臨床營養的知識儲備,故在特定全營養研發、申報及銷售上舉步維艱。

2.藥企:

如蘇州恒瑞、亞寶藥業、四環藥業、拜侖斯特、海正藥業等均有產品獲批。不難發現,這類企業以布局非嬰兒特醫食品為主。由于藥企通常有豐富的臨床經驗及醫療機構資源,故在特定全營養(只允許在醫療機構和藥品零售企業銷售)的銷售和推廣方面具有明顯的優勢。但由于缺乏特醫食品的組方經驗、生產經驗及檢測經驗,所以目前藥企選擇技術門檻最低的干法工藝居多,且在產品檢測過程中也有較長的摸索階段。為了提高產品品質并更好的樹立品牌形象,這類企業也有很長的路要走。

3.對于普通食品企業:

不僅面對的是陌生的渠道,還面臨著研發及臨床試驗方面的壁壘。對于這類企業,優勢可能在具有豐富的線上和食品經營場所的產品推廣經驗上,也就是對非特定全營養的銷售和推廣。

但不管是國內的乳企,藥企還是普通食品企業,特醫食品都是舶來品,在缺乏國民營養基礎數據庫的情況下,很難做出滿足精準營養需求的產品。

四. 線上銷售渠道只有到外企雅培/雀巢等企業的特醫產品,為什么我們國內企業不在線上銷售呢?會是出于什么考慮呢?

答:國產的特醫食品也有在線上銷售,如希瑞臻(恒瑞健康的全營養配方食品),另外在線上銷售的國產特醫嬰配也很多,如貝因美(貝因美)、優博啟能和優博敏佳(圣元)等。

五. 在您看來,將來的中國市場可能會變為如今的美國或者歐盟市場嗎?

答:這是很有可能的。

在美國營養不良的人群中,有65%會選擇特醫食品,英國達到27%,而在中國這一比例僅為1.6%,特醫食品的應用比例明顯不足。

2019年,中國特醫食品行業規模達到58.4億元,較2018年同期增長29.2%,我國至少還有70%的特醫食品需求沒有得到滿足。

隨著老齡化社會來臨,醫療費用和醫保壓力增大,以及人們對營養知識和營養狀況日益關注,越來越多的營養學家、醫生、臨床營養師和患者重視特醫食品在臨床上的使用,我國特醫食品市場將迎來新的發展機遇。

同時,面對公眾對營養健康的急切需求,我國頒布了一系列政策舉措,為特醫食品行業指明發展方向與路徑,加快推動特醫食品行業發展。

未來中國的特醫食品市場應該是全世界最大的市場,而且也是發展最快的市場。

六. 目前,臨床上腫瘤患者對特醫食品的需求有目共睹,而還有哪些疾病的患者對特醫食品的需求得不到滿足?為什么好多產品并不是拿著特醫準字,確在醫院招標信息里可以看到?

答:目前在國內,特醫食品在患者中的滲透率還是很低,大部分患者特別是慢性病患者的營養需求還遠遠得不到滿足。

目前,確實在很多醫院的特醫食品招標或中標公告中有大量非特醫信息的出現。有部分省市在湖南郴州“大頭娃娃”事件之后先后發布了特醫食品經營規范,明確禁止以普通食品冒充特醫食品向病患推薦使用,但對該規范的實施還需要一段過渡期。另外,由于還沒有發布國家版的特醫食品經營管理規范且已獲批的特醫食品還遠遠不能滿足臨床需求,所以導致了這種亂象的發生。

七. 如果國內醫藥企業布局特醫,中國的特醫產業發展與國外成熟市場對比處于什么階段?哪個領域會是容易做大的發展方向?

答:自然是處于初級發展階段。企業如果想在該領域做大做強,我個人推薦兩個思路:

第一,選擇受眾相對較小且競爭小的領域,容易脫穎而出,嶄露頭角,樹立品牌形象。舉個例子,針對有罕見病,如難治性癲癇、氨基酸代謝障礙的這類人群的特醫食品。因為國家現在對這類的特醫食品支持力度還是挺大的,如浙江省醫保局已將針對苯丙酮尿癥患者用的特醫食品納入醫保范圍,且在這次全國兩會當中,魯曉寧代表提出,建議醫保部門將少數重大疾病患者所急需、臨床上效果得到驗證的特醫食品逐步納入醫保目錄。

第二,針對臨床需求大的領域或方向,如腫瘤,營養不良發生率很高,臨床營養需求巨大。但要注意的是臨床需求大但藥品也有涉足的領域,因有些特醫食品的受眾人群與藥品的受眾人群是重疊的。如果立項的特醫食品的競品是藥品,且該特醫食品沒有替代藥品的必要性,產品的銷售有可能會面臨很大的困難。總而言之,要關注的是自然食物解決不了,藥品又管不著的領域。

八. 特醫食品目前在臨床患者中的滲透情況如何?醫生會否主動為有需要的患者推薦此類食品?一名腫瘤患者如果在治療期間以特醫食品為主食,其平均花費是多少?

答:目前特醫食品在臨床患者中的滲透率還是低,這是由我國相關政策不完善、營養科室建設不足、臨床醫生對臨床營養的重視程度不夠和特醫食品在醫療機構的地位不明確等原因而導致的。

在重視臨床營養和ERAS(快速康復外科)的醫療機構,醫生或營養科主任對特醫食品的臨床效果是很認可的。但由于在國家層面還未統一明確特醫食品的處方原則,未明確要將特醫食品納入醫療機構診療目錄及HIS系統(醫院信息系統),且特醫食品的零售價較高,所以醫生或臨床營養師即便愿意主動向患者推薦特醫食品,他們也會有很多的顧慮。

腫瘤患者以特醫食品作為主食?如可以理解為以特醫食品進行全營養代餐的話,可以這樣去估算:

目前尚無特定全營養獲批,但在臨床上,腫瘤患者使用瑞能的情形較多,200ml/瓶(含260kcal)的瑞能在京東的零售價是50元。用瑞能進行全營養代餐,干預周期為7天,以每日攝入能量1500kcal計算,每日要使用6瓶瑞能。故使用瑞能進行全營養代餐的費用是50*6*7=2100元。

九. 現在中國特醫食品市場上中外企業的市場占有率是怎樣的呢?

答:目前外資品牌的特醫食品大約占90%的國內市場份額。而剩下的10%當中,有一些是固體飲料,蛋白飲料等普通食品,還有一些新獲批的特醫食品,如蘇州恒瑞的希瑞臻,拜侖斯特的唯卡能,亞寶唯源素等。

十. 國內企業如何跟國外巨頭相比,可以在國內市場競爭中發展什么優勢?

答:現如今,由于國內企業進入特醫產業較晚,大多以仿制國外產品為主,研發投入也不夠,由此導致了國內特醫企業的自主知識產權少、技術落后、投資規模小、沒有品牌影響力等。

為了更好得適應國內特醫食品市場的需求,我個人建議國內企業可從以下三個方面發展其競爭優勢:

1.對產品進行本土化創新。一定要在產品立項前多做市場調研,深入醫療機構以了解擬研發產品的臨床需求。另外,要根據國人的口味及國民營養基礎數據庫開發適合中國人體質的特醫食品。

2.要重視工藝研發投入.現在國內企業申報特醫食品多采用的是干法工藝,雖投入少,上市快,但這種工藝生產出來的產品無論是從感官品質,還是溶解度、穩定性方面都無法與國外品牌的產品(多采用先進的干濕復合法工藝)媲美。

3.相對于外企,國內企業可以深度開發現有的渠道優勢。另外,個人推薦采用現代科技技術手段與醫院營養科或藥店合作,以實現為消費者提供更多的營養科學服務。




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