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關于FSMP特醫食品臨床試驗的有關問答(二)
閱讀:114次 更新時間:2021-08-12

特殊醫學用途配方食品(FSMP)是一類針對疾病或特定疾病狀態下人群使用的食品,規范其臨床試驗具有重要意義。《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》(以下簡稱《規范》)自2016年11月實施以來,越來越多的FSMP依據《規范》正在開展臨床試驗。為了幫助試驗單位理解這個《規范》,現以問答形式加以解讀。


關于FSMP特醫食品臨床試驗的有關問答(一)


問:《規范》對保障受試者權益作了哪些規定?

答:《規范》對保障受試者權益的主要規定有:申請人應當制定臨床試驗質量控制和質量保證措施并有效執行;臨床試驗方案的科學性、倫理性必須經倫理委員會審查批準后方可進行臨床試驗;所有參與試驗人員必須具備相應資質并經過培訓合格;受試者對臨床試驗知情同意;試驗期間出現的所有不良事件均能得到及時適當的治療和處置;受試者自愿參加試驗,無需任何理由有權在試驗的任何階段退出試驗,且其醫療待遇與權益不受影響;發生與試驗相關的損害時將獲得治療和(或)相應的補償;受試者參加試驗及在試驗中的個人資料均應保密等。


問:FSMP臨床試驗的觀察例數、觀察時間?

答:為保證有足夠的研究例數對試驗用產品進行安全性評估,試驗組不少于100例。同時,受試者入選時,應充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應具有可比性。

依據研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設置觀察時間,原則上不少于7天,且營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標應有臨床意義并能滿足統計學要求。


問:臨床試驗的觀察指標有哪些?

答:《規范》規定FSMP臨床試驗觀察指標包括安全性(耐受性)指標及營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標。

安全性(耐受性)指標:如胃腸道反應等指標、生命體征指標、血常規、尿常規、血生化指標等。

營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標:保證適用人群維持基本生理功能的營養需求、維持或改善適用人群營養狀況,控制或緩解適用人群特殊疾病狀態的指標。


問:是否可以開展多中心臨床試驗,如可以,有哪些要求?

答:《規范》規定FSMP可進行多中心臨床試驗。進行多中心臨床試驗的,統一培訓內容,臨床試驗開始之前對所有參與臨床試驗研究人員進行培訓。統一臨床試驗方案、資料收集和評價方法,集中管理與分析數據資料。主要觀察指標由中心實驗室統一檢測或各個實驗室檢測前進行校正。臨床試驗病例分布應科學合理,防止偏倚。


問:《規范》對臨床試驗期間的不良事件有何規定?

答:《規范》規定參與臨床試驗的研究者及試驗單位保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到及時適當的治療和處置;發生嚴重不良事件采取必要的緊急措施,以確保受試者安全,并在確認后24小時內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會、申請人報告,同時向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。

所有不良事件的名稱、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉歸及不良事件與試驗用產品的關聯性等應詳細記錄并分析。嚴重不良事件應單獨進行總結和分析并撰寫病例報告。


問:申請人在產品注冊申請階段需要提交哪些臨床試驗相關資料?

答:申請人在產品注冊申請時應當提交以下臨床試驗相關資料包括:國內/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會批準文件、知情同意書模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤(一式兩份)、臨床試驗總結報告。


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