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臨床試驗服務


用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品分為:全營養配方食品、特定全營養配方食品、非全營養配方食品。

其中特定全營養配方食品分為糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品、腎病全營養配方食品、腫瘤全營養配方食品、肝病全營養配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養配方食品、創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品、炎性腸病全營養配方食品、食物蛋白過敏全營養配方食品、難治性癲癇全營養配方食品、胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品、脂肪酸代謝異常全營養配方食品、肥胖、減脂手術全營養配方食品,并需要做臨床試驗,目前主要參考《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范(試行)》。

臨床試驗:特殊醫學用途配方食品臨床試驗應當遵循隨機、對照和重復的原則。《規范》規定特殊醫學用途配方食品臨床試驗原則上應采用隨機對照試驗,如采用其他試驗設計的,需提供無法實施隨機對照試驗的原因、該試驗設計的科學程度和研究控制條件等依據。

試驗樣品由申請人提供,并符合以下要求:

(1)產品質量要求應當符合相應食品安全國家標準和(或)相關規定;
(2)按照與申請注冊產品相同配方、相同生產工藝生產,生產條件應當滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》相關要求;
(3)應當經具有法定資質的食品檢驗機構檢驗合格。


臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類別的特定全營養配方食品。如無該類產品,可選擇已獲批準的全營養配方食品或相應類別的腸內營養制劑。

為保證有足夠的研究例數對試驗用產品進行安全性評估,試驗組不少于100例。同時,受試者入選時,應充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應具有可比性。依據研究目的和擬考察的主要實驗室檢測指標的生物學特性合理設置觀察時間,原則上不少于7天,且營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標應有臨床意義并能滿足統計學要求。

《規范》規定特殊醫學用途配方食品臨床試驗觀察指標包括安全性(耐受性)指標及營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標。安全性(耐受性)指標:如胃腸道反應等指標、生命體征指標、血常規、尿常規、血生化指標等。營養充足性和特殊醫學用途臨床效果觀察指標:保證適用人群維持基本生理功能的營養需求、維持或改善適用人群營養狀況,控制或緩解適用人群特殊疾病狀態的指標。


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